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Clinical Decision Support - 临床决策支持文档生成

技能概述

为医药公司、临床研究机构和医学决策者生成专业的临床决策支持（CDS）文档，包括生物标志物分层的患者队列分析和基于 GRADE 证据分级治疗推荐报告。

适用场景

1. 药物研发与临床试验

在新药开发过程中生成 Phase 2/3 期试验的亚组分析文档、伴随诊断开发报告，以及向 FDA/EMA 提交的监管申报材料。支持生物标志物分层分析、生存曲线绘制和风险比计算，满足药物研发全流程的文档需求。

2. 医学事务与学术推广

为医学事务团队生成 KOL 教育材料、医学策略文档和顾问委员会演示文稿。创建基于循证医学证据的治疗算法和临床路径图，支持学术会议演讲和出版物准备。

3. 临床指南制定与真实世界研究

协助专业学会开发临床实践指南，生成 GRADE 证据分级的推荐意见。同时支持基于真实世界数据（RWE）的队列研究分析，产出比较效果研究和结局研究报告。

核心功能

生物标志物分层分析

支持基于分子分型（如 GBM 间质型-免疫激活型 vs 前神经元型）、基因组改变（突变、拷贝数变异、融合基因）、IHC 标记和 PD-L1 评分的患者队列分析。自动生成 Kaplan-Meier 生存曲线、瀑布图和森林图，计算风险比、P 值和 95% 置信区间。

GRADE 证据分级治疗推荐

生成符合国际标准的循证临床指南，使用 GRADE 系统对推荐强度（1A/1B/2A/2B/2C）和证据质量进行分级。内置决策算法流程图生成功能，基于生物标志物状态和临床标准制定治疗路径。

专业格式输出与合规支持

所有文档以 LaTeX/PDF 格式输出，采用 0.5 英寸边距的紧凑排版，适合监管申报和学术出版。内置 HIPAA 去标识化、ICH-GCP 合规检查和机密性声明，确保文档符合医药行业监管要求。

常见问题

临床决策支持技能和治疗计划技能有什么区别？

临床决策支持技能专注于群体层面的分析和证据合成，适用于医药研发、临床试验和指南制定等场景。治疗计划技能则用于个体患者的床边护理规划和治疗协议。如果您需要分析患者队列、生成治疗指南或准备监管申报材料，请使用本技能；如果是为单个患者制定护理方案，应使用治疗计划技能。

生成的文档支持哪些统计分析和图表？

技能支持全面的统计分析功能，包括 Kaplan-Meier 生存曲线与 log-rank 检验、Cox 回归分析、Fisher 精确检验等。可自动生成瀑布图（最佳反应）、森林图（亚组分析）、泳道图（患者时间线）和 TikZ 决策算法流程图。所有图表均采用出版级质量，符合医学期刊投稿标准。

如何确保生成的文档符合监管要求？

技能内置多项合规功能：HIPAA 安全港方法去除 18 种标识符、ICH-GCP 合规对齐、机密性声明模板。文档采用 0.5 英寸边距的专业排版，包含完整的统计分析方法学部分和参考文献。所有术语使用 SNOMED-CT、LOINC 等标准医学术语系统，确保专业性和准确性。